的最新版本是第九版，相比于第八版，其對各個條款進行了重新排版，新增了一些條款，而對于所需的程序文件也增加到了28個，記錄也增加到了33個。

　　第八版所需程序文件為21個，而API Q1第九版所需程序文件為28個，即新增7個程序，實際為新增8個，減少1個：

　　4.4.4 外部文件使用控制程序

　　5.3 風險評估和管理程序

　　5.5.1 應(yīng)急策劃程序

　　5.7.1.2 維護（現(xiàn)場服務(wù)）控制程序

　　5.7.1.5 生產(chǎn)和維護過程確認程序

　　5.7.8 設(shè)備預防性維護程序

　　5.9 最終產(chǎn)品放行程序

　　6.2.1 顧客滿意調(diào)查程序

　　第八版所需記錄為22個，而API Q1第九版所需記錄為33個，新增10個記錄：

　　4.3.2.2 人員能力確認

　　5.3 風險管理和行動記錄

　　5.4.3 設(shè)計輸出記錄

　　5.6.1.6 外包活動記錄

　　5.7.6.2 倉庫定期評價記錄

　　5.7.8 設(shè)備預防性維護記錄

　　5.9 最終產(chǎn)品放行記錄

　　5.11 管理變更記錄

　　6.2.1 顧客滿意調(diào)查記錄

　　6.2.2.3 內(nèi)審糾正措施記錄

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